Substitutionsmittel; Meldung über die Verschreibung

Opioidabhängige Personen können von einer Substitutionstherapie profitieren. Für die verschriebenen Substitutionsmittel führt die Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein entsprechendes Datenregister. Wenn Sie als Ärztin oder Arzt Substitutionsmittel für opioidabhängige Personen verschreiben, müssen Sie dies an das Substitutionsregister des BfArM melden.

Das Substitutionsregister soll dabei helfen   Mehrfachbehandlungen so früh wie möglich zu entdecken und zu unterbinden. Zusätzlich erstellt das BfArM statistische Auswertungen auf Basis der Daten für zuständige Landesbehörden.

Sie können die Meldung an das Substitutionsregister über einen Onlinedienst des BfArM abgeben. Wenn Sie erstmalig eine Meldung über den Onlinedienst abgeben, müssen Sie vorab Zugangsdaten beim BfArM beantragen.
 

• Meldung an das Substitutionsregister gemäß § 5b Absatz 2 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV)

  Meldung an das Substitutionsregister

Wenn Sie Substitutionsmittel für opioidabhängige Personen verschreiben, müssen Sie dies sofort an das Substitutionsregister des BfArM melden.

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten. 

Es fallen keine Kosten an. 

• Informationen zum Substitutionsregister und dem Online-Meldeverfahren auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

• BfArM-Formularserver

  Sobald Sie Ihre Zugangsdaten für den Formularserver des BfArM erhalten haben, können Sie Meldungen elektronisch übermitteln.

• Zugangsdaten für die elektronische Meldung an das Substitutionsregister beantragen

  Um als Ärztin oder Arzt eine Meldung an das Substitutionsregister online zu übermitteln, müssen Sie Ihre Zugangsdaten online beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.

Es ist kein Rechtsbehelf vorgesehen. 

• § 13 Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln

• § 5b Absatz 2 Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln (Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung - BtMVV)

• Erforderliche Unterlage/n

  Wenn Sie Ihre Meldung schriftlich einreichen: 

  • Formular „Meldung an das Substitutionsregister“ 

Sie können die Verschreibung von Substitutionsmitteln schriftlich oder online melden. Um den Onlinedienst des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu nutzen, müssen Sie vorab die Zugangsdaten beantragen. Dies können Sie entweder online oder formlos per Post tun. 

Zugangsdaten online beantragen: 

• Gehen Sie auf die Internetseite des Bundesportals und öffnen Sie den Online-Antrag. Dieser führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben. 
  • Sie benötigen ein elektronisches Ausweisdokument wie zum Beispiel die Online-Funktion Ihres Personalausweises und ein BundID-Konto. 
• Senden Sie den Antrag ab. 
• Das BfArM prüft Ihre Angaben. 
  • Das BfArM benachrichtigt Sie, wenn Sie Angaben oder Unterlagen nachreichen müssen. 
• Das BfArM sendet Ihnen die Zugangsdaten sowie eine PIN per Post, wobei Zugangsdaten und PIN in 2 separaten Schreiben zugestellt werden.

Zugangsdaten per Post beantragen: 

• Verfassen Sie ein formloses Schreiben mit folgenden Angaben:
  • Ihr vollständiger Name, 
  • Ihr Geburtsdatum, 
  • Ihre vollständige dienstliche Anschrift
    • Adresse der Einrichtung, an der Sie die Substitutionsbehandlungen durchführen, 
  • Ihre dienstliche Telefonnummer,
  • Ihre Betäubungsmittelnummer (BtM-Nummer).
• Unterschreiben Sie den formlosen Antrag und schicken Sie ihn per Post an die Bundesopiumstelle des BfArM. 
• Das BfArM prüft Ihre Angaben. 
  • Das BfArM benachrichtigt Sie, wenn Sie Angaben oder Unterlagen nachreichen müssen.
• Das BfArM sendet Ihnen die Zugangsdaten und eine PIN in 2 separaten Briefen per Post.

Wenn Sie Ihre Zugangsdaten verloren haben oder einen unbefugten Zugriff vermuten, können Sie neue Zugangsdaten beim BfArM beantragen.

Verschreibung eines Substitutionsmittels online melden: 

• Rufen Sie den BfArM-Formularserver auf. 
• Melden Sie sich mit Ihren persönlichen Zugangsdaten und Ihrer PIN an. 
• Tragen Sie alle erforderlichen Informationen in die vorgegebenen Datenfelder ein. 
• Prüfen Sie die eingegebenen Daten. 
• Senden Sie die Meldung über verschriebene Substitutionsmittel ab. 

Verschreibung eines Substitutionsmittels schriftlich melden:  

• Füllen Sie das Formular „Meldung an das Substitutionsregister“ vollständig aus. 
• Senden Sie das Formular an das BfArM. 

• Sie sind Ärztin oder Arzt. 
• Sie führen Substitutionsbehandlungen durch oder beabsichtigen, diese durchzuführen.