Kosmetische Anwendung nichtionisierender Strahlung; Anzeige des Betriebs von Anlagen

Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV), zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall, ist auf Anlagen anwendbar, die nichtionisierende Strahlung aussenden und zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden.

Der Betreiber muss u.a. sicherstellen, dass Schutzvorkehrungen getroffen werden, um die behandelte Person oder Dritte vor vermeidbaren Gesundheitsgefahren zu schützen, bestimmte Dokumentations- und Anzeigepflichten eingehalten werden sowie eine Instandhaltung nach Herstellerangaben erfolgt. Die anwendenden Personen müssen zudem in die sachgerechte Handhabung eingewiesen sein und die notwendige Fachkunde oder die Teilnahme an Schulungen nachweisen können.

Der Betreiber muss folgende Anlagen beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt anzeigen: 

• Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
• Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
• Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation, zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios und zur Magnetfeldstimulation, zum Beispiel Magnetfeldmatten,
• Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
• Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion und
• Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung.

Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. 

Folgende Anwendungen dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden:

• Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup
• Behandlung von Gefäßveränderungen
• Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
• Ablative Laseranwendungen
• Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
• Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion

keine

• Kosmetische Anwendung nichtionisierender Strahlung

  Informationen des Bundesministeriums für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit

• Für welche Anwendungen gilt die NiSV?

• Bayerische Gewerbeaufsicht - Die Standorte der Gewerbeaufsichtsämter

• Anlagen zur nichtmedizinischen Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen - Anzeige nach § 3 Abs. 3 NiSV

  Sie können die Anzeige von Anlagen zur nichtmedizinischen Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen online einreichen.

• § 3 Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG)

• § 3 Abs. 3 Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)

• Fachkundenachweis

In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen. 

Die Anzeigen für Anlagen, die unter die NiSV fallen und die dafür erforderlichen Fachkundenachweise sind an das zuständige Gewerbeaufsichtsamt in dem jeweiligen Regierungsbezirk zu richten, in dem der Betreiber der Anlage seine Betriebsstätte hat.

• UV-Bestrahlungsgeräte; Überwachung der Betreiber

• Kosmetische Mittel; Übermittlung von Informationen vor dem Inverkehrbringen

Personen, die die Anlage anwenden, müssen über die erforderliche Fachkunde verfügen.