Kosmetik; Meldung von unerwünschten Wirkungen und Gesundheitsschäden

Wenn Sie Kosmetikprodukte benutzen, können in seltenen Fällen sogenannte unerwünschte Wirkungen auftreten, zum Beispiel durch allergische Reaktionen, Hautreizungen oder sonstige Unverträglichkeiten:

• brennende Kopfhaut
• Juckreiz
• Rötungen
• Hautausschlag
• Anschwellen von Körperteilen

Mit jeder Meldung einer unerwünschten Wirkung können Verbraucherinnen und Verbraucher künftig besser geschützt werden, zum Beispiel durch:

• gezielte Kontrollen
• Produktwarnungen
• Produktrückrufe
• Anpassung der Rezeptur
• Anpassung der Kennzeichnung

Meldung als Verbraucherin oder Verbraucher:

Wenn Sie als Verbraucherin oder Verbraucher nach der Anwendung von Kosmetikprodukten eine solche negative Auswirkung auf Ihre Gesundheit feststellen, können Sie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) informieren.

Alternativ können Sie sich auch direkt an folgende Stellen wenden:

• das herstellende oder importierende Unternehmen, das auf der Verpackung angegeben ist
• das Handelsgeschäft, in dem Sie das Produkt gekauft haben
• die zuständigen Behörden, in der Regel die Lebensmittelaufsicht in Ihrem Landkreis oder Ihrer Stadt

Informationen über die unerwünschten Wirkungen können folgende Personen weitergeben:

• Sie selbst oder eine Person, die Sie beauftragen, zum Beispiel Angehörige oder eine juristische Vertretung
  • wenn Sie unter 16 Jahre alt sind, müssen Sie sich auf jeden Fall vertreten lassen
• medizinisches Fachpersonal wie eine Ärztin oder ein Arzt, Apothekerinnen oder Apotheker, Krankenschwestern oder -pfleger
• Angestellte zum Beispiel von Friseursalons, Kosmetik- und Massagestudios

Meldung als Unternehmen:

Wenn Sie als Unternehmen, das Kosmetik herstellt, importiert oder handelt, von unerwünschten Wirkungen erfahren, müssen Sie:

• prüfen, ob es sich um eine ernste unerwünschte Wirkung (Englisch: serious undesirable effects - SUE) nach den Kriterien der EU-Kosmetikverordnung handelt.
  • SUE erfordern in der Regel eine medizinische Begutachtung und meist auch Behandlung. Dazu zählt zum Beispiel:
    • eine Krankschreibung, weil die Hände angeschwollen sind
    • ein Krankenhausaufenthalt zur weiteren Untersuchung
    • ein anaphylaktischer, also allergischer Schock
• sofern es sich um eine SUE handelt, ist es Ihre Pflicht, die zuständige Behörde zu informieren.

Als Verbraucherin oder Verbraucher können Sie Ihre Meldung auf unterschiedliche Weise melden:

• Informieren Sie das BVL direkt online, per Post oder E-Mail
  • Online-Verfahren:
    • Das Online-Formular führt Sie Schritt für Schritt durch die für die Behörde benötigten Informationen.
  • E-Mail oder Post:
    • Laden Sie die Checkliste von der Internetseite des BVL herunter und füllen diese direkt aus.
    • Sie können bei der Meldung anonym bleiben, allerdings sollte eine Person für Rückfragen identifizierbar sein, zum Beispiel: Ärztin oder Arzt, Friseurin oder Friseur, Angehörige
    • Die ausgefüllte Checkliste senden Sie per E-Mail oder ausgedruckt per Post an das BVL.
    • Die Mitteilung kann auch formlos per E-Mail oder Post erfolgen, sollte dann aber verschiedene erforderliche Informationen enthalten (siehe Online-Formular oder Checkliste).
  • Wenn Sie das BVL informiert haben, wird die Information entsprechend an die zuständige Behörde weitergeleitet.
• formlose Meldung schriftlich an den Hersteller oder Importeur, den Sie auf der Verpackung finden, den Handel oder die zuständige Behörde.
  • Wenn Hersteller, Importeur oder Händler den Fall als ernste unerwünschte Wirkung einstufen, müssen diese die Meldung an die zuständige Behörde weiterleiten.
• Information an die zuständige Behörde
  • Erfolgt die Information formlos per E-Mail oder Post, sollte diese aber verschiedene erforderliche Informationen enthalten (siehe Online-Formular oder Checkliste).
  • Unternehmen und Behörden stimmen sich untereinander ab, um die unerwünschten Wirkungen einzustufen und Maßnahmen zu koordinieren.

Als Hersteller, Importeur oder Handelsunternehmen mit Sitz in Deutschland können Sie Ihre Meldung über ernste unerwünschte Wirkungen per E-Mail oder Post mit dem Meldeformular A an die zuständige Behörde übermitteln:

• Laden Sie sich auf der Internetseite des BVL das Meldeformular A herunter.
• Sie können das Formular direkt ausfüllen oder ausdrucken.
• Das ausgefüllte Formular senden Sie per E-Mail oder per Post an die für Sie zuständige Überwachungsbehörde.

Als Hersteller, Importeur oder Handelsunternehmen mit Sitz im Ausland können Sie Ihre Meldung über ernste unerwünschte Wirkungen im Online-Verfahren, per E-Mail oder Post an das BVL übermitteln:

• Online-Verfahren:
  • Ausschließlich Unternehmen mit Sitz im Ausland können das Online-Formular nutzen.
  • Es führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben und stellt einen Upload für das Meldeformular A bereit, das auch in englischer Sprache verfügbar ist.
  • Für das Online-Verfahren und die Meldung aus dem Ausland benötigen Sie kein Nutzerkonto.
• E-Mail oder Post:
  • Laden Sie das Meldeformular A herunter.
  • Sie können das Formular direkt ausfüllen oder ausdrucken.
  • Das ausgefüllte Formular senden Sie per E-Mail oder per Post an das BVL.

Handel, Hersteller oder Importeure müssen ernste unerwünschte Wirkungen von Kosmetik unverzüglich an die zuständige Überwachungsbehörde melden, spätestens innerhalb von 20 Tagen nach Kenntnis.

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit leitet die Meldung innerhalb von 20 Werktagen weiter. (20 Werktage)

• Erforderliche Unterlage/n

  Für Verbraucherinnen und Verbraucher:

  • Wenn Sie eine Meldung einreichen, sollte die folgende Angaben beinhalten:
    • Ihre Initialen (Namen)
    • Ihr Geburtsjahr
    • Ihre Symptome
    • den Zeitpunkt des Auftretens
    • die Art der Folgen
    • den Namen des betroffenen kosmetischen Mittels

  Für Unternehmen:

  • Meldeformular A

Es fallen keine Kosten für Sie an.

• Meldeformular A für verantwortliche Personen und Händler (Deutsch, nur zum Ausdrucken)

• Meldeformular A für verantwortliche Personen (Hersteller, Importeure und Händler mit Sitz im In- und Ausland) – Englisch

• Checkliste für die Mitteilung einer (ernsten) unerwünschten Wirkung durch Verbraucherinnen/Verbraucher oder medizinisches Personal

  Die Checkliste hilft Ihnen. alle relevanten Informationen zu einer unerwünschten Wirkung zusammenzustellen und zu melden.

  Sie füllen das Dokument aus und können es ausdrucken, als PDF speichern oder herunterladen. Dann

  • an die Firma (oder verantwortliche Person) senden, die auf dem betreffenden Produkt angegeben ist
  • an die zuständige Behörde Ihres Bundeslandes übermitteln
  • an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) schicken.

• Unerwünschte Wirkungen kosmetischer Mittel online melden

  Im Bundesportal finden Sie Informationen zu Verwaltungsleistungen von Bund, Ländern und Kommunen. Hierüber können Sie Behördengänge direkt online erledigen.

• Artikel 23 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel

Sie können keine Rechtsbehelfe einlegen.

• Informationen zur Meldung ernster unerwünschter Wirkungen von Kosmetik auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

• Fragen und Antworten zu ernsten unerwünschten Wirkungen von Kosmetik auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

• Wenn Kosmetik nicht vertragen wird – Tipps zum Umgang mit unerwünschten Wirkungen auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

• Leitlinien für die Meldung von ernsten unerwünschten Wirkungen von Kosmetik auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) – für Hersteller, Importeure oder Handel

• Informationen zu den für Kosmetik zuständigen Behörden auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

• Kosmetische Mittel; Übermittlung von Informationen vor dem Inverkehrbringen