Digitale Gesundheitsanwendung; Beantragung der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) haben Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einen Anspruch auf eine Versorgung mit digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Das sind zum Beispiel medizinische Gesundheits-Apps, die von Ärztinnen oder Ärzten und Psychotherapeutinnen oder -therapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden. Dabei handelt es sich ausschließlich um Medizinprodukte der Risikoklassen I, IIa oder IIb.  

Voraussetzung hierfür ist, dass 

• die DiGA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und
• im „Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen“ (DiGA-Verzeichnis) gelistet sind.

Einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis kann nur der Hersteller des Medizinproduktes oder ein Bevollmächtigter stellen. Eine Aufnahme in das Verzeichnis des BfArM ist Voraussetzung für die Erstattung im Rahmen der Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

Das Verfahren ist als zügiger „Fast-Track“ konzipiert: Das BfArM bewertet den vollständigen Antrag in der Regel innerhalb von 3 Monaten. Nur in begründeten Einzelfällen kann die Frist um bis zu weitere 3 Monate verlängert werden. Ist der Nachweis positiver Versorgungseffekte ausreichend, erfolgt die dauerhafte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Liegt noch keine ausreichende Evidenz für die positiven Versorgungseffekte vor, kann ein Antrag auf vorläufige Aufnahme gestellt werden. Der Erprobungszeitraum beträgt höchstens 12 Monate. In dieser Zeit können Daten, zum Beispiel im Rahmen klinischer Prüfungen, erhoben werden. In Ausnahmenfällen kann Antrag dieser Zeitraum auch um weitere 12 Monate verlängert werden.

Bei der Planung des verlängerten Erprobungszeitraums ist jedoch der dreimonatige Bewertungszeitraum der eingereichten Nachweise durch das BfArM zu beachten. Der Nachweis des positiven Versorgungseffekts ist dementsprechend spätestens 3 Monate vor Ende des verlängerten Erprobungszeitraums einzureichen. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Dauer des Erprobungszeitraums bei einer Verlängerung auf maximal 24 Monate begrenzt ist. 

Wenn Hersteller Unterstützung durch das BfArM benötigen, können diese einen Beratungstermin mit dem Institut vereinbaren. Das BfArM berät zu den Voraussetzungen der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, um Hersteller frühzeitig dabei zu unterstützen, aussagekräftige Unterlagen und Daten für eine Aufnahme zu generieren.
 

Um im Verzeichnis gelistet zu werden, muss eine DiGA folgende Anforderungen erfüllen:

• Sicherheit und Funktionstauglichkeit,
• Datenschutz und Informationssicherheit,
• Qualität, insbesondere Interoperabilität, sowie
• die Nachweisführung der positiven Versorgungseffekte, je nach Antragstyp.
   

Das gesamte Antragsverfahren erfolgt ausschließlich elektronisch über das Antragsportal des BfArM. Den Verweis dazu finden Sie auf der BfArM-Website.

• Um einen Antrag zur Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis stellen zu können, müssen Sie sich registrieren.
• Dafür müssen Sie (zur erstmaligen Anmeldung) einen Nutzer-Account anlegen. Dazu sind folgende Schritte nötig:
  • Registrierung im Portal mit einer gültigen E-Mail-Adresse, die Verwendung einer Funktions-E-Mail-Adresse wird aus Datenschutzgründen empfohlen.
  • Bestätigung der E-Mail-Adresse über Link im Postfach und
  • Passwort festlegen.
• Für die Einreichung von Anträgen und Anzeigen: Extended Validation (EV)-Zertifikat muss vorhanden sein und der öffentliche Teil des Zertifikates in das Portal hochgeladen werden.

Nach der erfolgreichen Registrierung können Sie im Antragsportal eine oder mehrere DiGA anlegen und pro DiGA – je nach Fragestellung - folgende Online-Formulare für Anträge und Anzeigen ausfüllen und einreichen:

• Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
• Antrag auf Verlängerung der Erprobung
• Einreichung von Nachweisen für die endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach Erprobung
• Anzeige wesentlicher Veränderungen
• Antrag auf Streichung aus dem Verzeichnis

Das Antragsverfahren beginnt, wenn Sie den Antrag auf Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis vollständig an das BfArM übermittelt haben.

• Nach Beginn des Antragsverfahrens führt das BfArM zunächst eine Eingangsprüfung durch, in der die formale Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen und Nachweise geprüft wird:
• Sind die Unterlagen und Nachweise vollständig, bestätigt das BfArM Ihnen innerhalb von 14 Tagen den Eingang der Antragsunterlagen unter Mitteilung des entsprechenden Eingangsdatums als Beginn der Bearbeitungsfrist.
• Andernfalls erhalten Sie ein Schreiben mit einer Auflistung der noch zu korrigierenden oder nachzureichenden Angaben und Unterlagen.
• Kern des Verfahrens sind die 
  • Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften 
  • sowie die Prüfung eines durch den Hersteller bei-zubringenden Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte.
• Mit der Zustellung eines positiven Bescheids über die Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis wird diese dort veröffentlicht.
   

Falls das BfArM im Rahmen der Prüfung feststellt, dass die Antragsunterlagen unvollständig sind, fordert es Sie auf, den Antrag innerhalb einer Frist von bis zu 3 Monaten zu ergänzen und die Änderungen oder Ergänzungen über das Antragsportal einzureichen.

In begründeten Einzelfällen kann die Frist um bis zu weitere drei 3 Monate verlängert werden. (3 Monate)

• Erforderliche Unterlage/n
  • gegebenenfalls Vollmacht eines Bevollmächtigten zur Antragstellung
  • Konformitätserklärung
  • gegebenenfalls CE-Zertifikat
  • Zertifikat über die Umsetzung eines Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2: IT-Grundschutz-Methodik)
  • Nachweise für die Durchführung eines Penetrationstests und die Behebung der dabei gefundenen Schwachstellen
  • Gebrauchsanweisung
  • Studie(n) zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Begründung der Versorgungsverbesserung (Studienprotokoll, Studienbericht)
  • gegebenenfalls wissenschaftliches Evaluationskonzept
  • gegebenenfalls Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der DiGA enthaltenen diagnostischen Instrumente (sofern zutreffend)
  • Ergebnisprotokoll des Beratungsgesprächs mit dem BfArM (sofern zutreffend)
  • Angabe von Daten, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen
  • Weitere Unterlagen, soweit weitere Nachweise im Rahmen der Prüfung durch das BfArM angefordert werden
     

Für die Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen (Aufnahme von DiGA in das DiGA-Verzeichnis, Anzeige wesentlicher Veränderungen) erhebt das BfArM Gebühren.

Entscheidung über Aufnahme in das Verzeichnis
Gebühr: 1.500 EUR - 9.000 EUR

Änderungsanzeigen
Gebühr: 300 EUR - 4.900 EUR

Antrag auf Verlängerung der Erprobung
Gebühr: 1.500 EUR - 4.900 EUR

Einreichung von Nachweisen für die endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
Gebühr: 1.500 EUR - 6.600 EUR

Streichung aus dem Verzeichnis
Gebühr: 200 EUR

• Fast-Track-Verfahren für DiGA-Antragsportal

  Ziel des Portals ist es, Ihnen die einfache Verwaltung Ihrer entsprechenden Anträge und Anzeigen an das BfArM zu ermöglichen und Sie bestmöglich bei der Einreichung zu unterstützen.

• § 33a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)

• verweist auf §139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)

• Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 8. April 2020 (BGBl. I S. 768), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist

• Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG)

-    Widerspruch
-    Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid über Ihren Antrag entnehmen.
 

• Leitfaden für Herstellende, Leistungserbringende und Anwenderin-nen und Anwender zum Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf der Internetseite des BfArM

• Ausfüllhilfe zum Antragsportal zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis auf der Internetseite des BfArM

• Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) der BfArM

• Ethik-Kommission; Beantragung der Registrierung