Arzneimittel; Beantragung eines Exportzertifikats

Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Humanarzneimittel) bzw. nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) aus.

Zuständigkeiten

Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.

Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Fristen sind nicht einzuhalten.

Kosten je Präparat: 50 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 8.1)

• Online Antrag auf Ausstellung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr von Arzneimitteln

  Mit diesem Onlineantrag können Sie die Ausstellung eines Zertifikates entsprechend dem Zertifikatesystem der Weltgesundheitsorganisationfür die Arzneimittelausfuhr nach § 73a Arzneimittelgesetz (AMG) (für Humanarzneimittel) oder nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) beantragen.

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

verwaltungsgerichtliche Klage

• § 73a Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG)

• Art. 98 Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel

• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (ZustVAMÜB)

• Bayerisches Kostenverzeichnis (KVz)

• Liste der auszuführenden Arzneimittel /Tierarzneimittel nach dem WHO-Schema

• Bestimmungsland

• Ggf. das inhaltlich vorbereitete WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)

• Ggf. die Erklärung, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder im hinterlegten Formular vorgenommen wurde

• Ggf. komplette Zusammensetzung der Darreichungsform

• Ggf. die genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation

• Ggf. Auflistung der Hersteller

• Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers

Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln /Tierarzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Ausführer bei den zuständigen Stellen beantragen.

Eine Behörde des Bestimmungslandes fordert ein Exportzertifikat.