Arzneimittelrecht; Beantragung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln

Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), Testsera oder Testantigenen betreiben will, bedarf einer Erlaubnis. Die vorzulegenden Unterlagen sind in § 52a Abs. 2 AMG genannt. Der Antrag kann formlos gestellt werden.

Vor Erteilung der Erlaubnis, der eine Inspektion vorausgeht, darf mit dem Handel nicht begonnen werden. Der Verstoß stellt eine Straftat dar.

Bei Vorliegen aller Unterlagen, erfolgter Inspektion und Abarbeitung der Mängel wird innerhalb von drei Monaten die Erlaubnis, bestehend aus einem Bescheid und einer Urkunde, erteilt.

Gesetzliche Frist, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind, max. 90 Tage.

• Formloser Antrag (mit Unterschrift)

  Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Es bestehen keine Fristen für die Antragstellung. Wichtig ist, dass vor Erteilung der Erlaubnis (siehe unter "Voraussetzungen") nicht mit dem Großhandel begonnen werden darf.

Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel, die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen (vgl. § 52a Abs. 1 Arzneimittelgesetz).

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.4). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

• Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel von Arzneimitteln gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG)

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Gegen die Ablehnung des Antrages kann Klage zum zuständigen Bayerischen Verwaltungsgericht erhoben werden.

• § 52a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

• Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV)

• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

• Beschreibung der Betriebsstätte

• Lageplan der Betriebsstätte

• Nachweise über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen, in denen der Großhandel stattfinden soll

• Führungszeugnis des Geschäftsführers und der verantwortlichen Person

• Schriftliche Erklärung und Verpflichtung, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Bestimmungen einzuhalten

Formloser Antrag bei der zuständigen Regierung (Oberfranken bzw. Oberbayern); die über den Antrag entscheiden. Weitere Behörden werden, wenn überhaupt, von Amts wegen eingebunden.

• Arzneimittel; Anzeige des Informationsbeauftragten

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 52a AMG:

Mit dem Antrag hat der Antragsteller

• die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
• Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
• eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
• eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.