Grundstoffe; Beantragung einer Unbedenklichkeitserklärung

Unbedenklichkeitserklärungen benötigen Sie, damit Ihr Lieferunternehmen im Drittland eine Ausfuhrgenehmigung erhält für:

• einen Grundstoff,
• eine grundstoffhaltige Mischung oder
• ein Naturprodukt, das Grundstoffe enthält.

Grundstoffe werden formal auch als erfasste Stoffe bezeichnet und eignen sich dazu, Betäubungsmittel herzustellen. Stoffgemische oder Naturprodukte fallen unter die Grundstoffe, wenn sie selbst einfach verwendet oder der in ihnen enthaltene Grundstoff leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden kann.

Sie können beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Unbedenklichkeitserklärung beantragen für:

• die Einfuhr folgender Stoffe in die Europäische Union:
  • Kategorie 2 
    • Roter Phosphor
    • Essigsäureanhydrid
    • Phenylessigsäure
    • Anthranilsäure
    • Piperidin 
    • Kaliumpermanganat sowie
    • die Salze der aufgeführten Stoffe, sofern das Vorhandensein  solcher Salze möglich ist
    • oder Stoffgemische, die diese Stoffe enthalten, wenn sie leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden können
  • Kategorie 3
    • Salzsäure
    • Schwefelsäure
    • Toluol
    • Ethylether
    • Aceton
    • Methylethylketon
    • oder Stoffgemische, die diese Stoffe enthalten, wenn sie leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden können
• Streckengeschäfte mit folgenden Grundstoffen:
  • Kategorie 1
    • 1-Phenyl-2-Propanon 
    • Methyl-alpha-acetylphenylacetat (MAPA)
    • Methyl-2-methyl-3-phenyl-2-oxir­ancarboxylat (BMK-Methylglycidat)
    • 2-Methyl-3-phenyl-2-oxirancarbonsäure (BMK Glycidsäure)
    • N-Acetylanthranilsäure
    • Alpha-Phenylacetoacetamid (APAA)
    • Alpha-Phenylacetoacetonitril (APAAN)
    • Isosafrol (cis + trans)
    • 3,4-Methylendioxyphenyl-propan-2-on
    • Piperonal
    • Safrol
    • Methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2-oxirancarboxylat (PMK-Methylglycidat)
    • 3-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2-oxirancarbonsäure (PMK-Glycidsäure)
    • 4-Anilino-N-phenethylpiperidin (ANPP)
    • N-Phenethyl-4-piperidon (NPP)
    • Ephedrin
    • Pseudoephedrin
    • Norephedrin
    • Ergometrin
    • Ergotamin
    • Lysergsäure
    • (1R,2S)-(-)-Chlorephedrin
    • (1S,2R)-(+)-Chlorephedrin
    • (1S,2S)-(+)-Chlorpseudoephedrin
    • (1R,2R)-(-)-Chlorpseudoephedrin
    • die Stereoisomere der aufgeführten Stoffe mit Ausnahme von Cathin, sofern das Bestehen solcher Formen möglich ist.
    • die Salze der aufgeführten Stoffe, soweit das Bestehen solcher Salze möglich ist und es sich nicht um Salze des Cathins handelt.
  • Stoffe der oben genannten Kategorien 2 und 3
  • oder Stoffgemische, die diese Stoffe enthalten, wenn sie leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden können.
• die Einfuhr von Stoffgemischen oder Naturprodukten, die einen Grundstoff der Kategorie 1 enthalten, wenn dieser nicht leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden kann

Detailliertere Informationen zu den Stoffen finden Sie in den relevanten Rechtsgrundlagen.

Für den Umgang mit diesen Stoffen sowie Mischungen oder Naturprodukten, die diese Stoffe enthalten, sind gegebenenfalls

• eine Erlaubnis oder Registrierung und
• bei Ausfuhr in Drittländer eine Ausfuhrgenehmigung erforderlich.

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Es fallen keine Gebühren an.

• Informationen zu Grundstoffen auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

• Unbedenklichkeitserklärung im Grundstoffbereich online beantragen

  Sie können eine Unbedenklichkeitserklärung online beantragen, wenn Sie eine Bescheinigung benötigen zur Vorlage beim Zoll oder einer Behörde im Drittland für die Einfuhr von - Grundstoffen, - grundstoffhaltigen Mischungen oder - Naturprodukten, die einen Grundstoff der Kategorie 1 enthalten.

• Widerspruch.
  Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid über Ihren Antrag entnehmen.

• Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.2.2004 betreffend Drogenausgangsstoffe

• Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22.12.2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern

• Artikel 12 Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen den unerlaubten Verkehr mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen

• Erforderliche Unterlage/n
  • Antrag auf Unbedenklichkeitserklärung
  • Für Mischungen oder Naturprodukte:
    • Analysenzertifikat oder Sicherheitsdatenblatt oder beides
    • bei Streckengeschäften mit Grundstoffen der Kategorie 1: Einfuhrgenehmigung des Empfängers im Drittland (Kopie)

Sie können die Unbedenklichkeitserklärung online oder per Post beantragen.

Online:

• Rufen Sie das Formular über das Bundesportal auf.
• Füllen Sie den Antrag online aus, fügen Sie gegebenenfalls Unterlagen als Dateien an und senden Sie ihn online ab.
• Das BfArM prüft Ihren Antrag. Es kontaktiert Sie, falls es weitere Angaben benötigt.
• Wird Ihnen die Unbedenklichkeitserklärung erteilt, erstellt das BfArM die Bescheinigung. Im Anschluss schickt die Behörde Ihnen diese per Post.

Per Post:

• Schicken Sie einen formlosen Antrag an das BfArM, gegebenenfalls mit den erforderlichen weiteren Unterlagen.
• Das BfArM prüft Ihren Antrag. Es kontaktiert Sie, falls es weitere Angaben benötigt.
• Wird Ihnen die Unbedenklichkeitserklärung erteilt, erstellt das BfArM die Bescheinigung. Im Anschluss schickt die Behörde Ihnen diese per Post.

• Grundstoffe; Beantragung einer Einfuhrgenehmigung

• Sie sind in Deutschland ansässig.
• Bei Beantragung einer Unbedenklichkeitserklärung für Streckengeschäfte mit Grundstoffen der Kategorie 1: Sie haben eine Erlaubnis.
• Bei Beantragung einer Unbedenklichkeitserklärung für einen Grundstoff der Kategorie 2: Sie haben eine Registrierung.